药品监督管理局:《化妆品不良反应监测管理办法》征意

9月29日，国家药品监督管理局再度公布征询《化妆品不良反应监测管理办法(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)建议。这也是国家药品监督管理局就该文件第二次公布征询建议，以前曾于2020年9月公布征询建议。此次《征求意见稿》在第一次征求意见的根基上，进一步确定了化妆品注册人、办理备案人副作用检测的监督责任，副作用规范化管理管理方法标准，各个护肤品副作用检测单位的职责权限和工作标准，健全副作用风险性数据信号调研处理规定。
　　《征求意见稿》包含通则、岗位职责与责任、副作用汇报、副作用剖析和点评、副作用调研和处理、监管和附录，共7章54条。与第一次征求意见对比，《征求意见稿》优化要求了申请注册人、办理备案人到副作用搜集、汇报、剖析点评、自纠自查整顿、风险管控等各阶段的主要标准和责任，并提高了检测组织将采集的副作用信息内容向申请注册人、办理备案人报告的实际情况，进一步确立化妆品注册人、办理备案人到副作用检测中的监督责任。
　　《征求意见稿》确立了一般、比较严重、很有可能引起比较大社会发展影响的三类护肤品副作用的等级划分和判断规范。针对一般副作用，护肤品副作用检测组织按月度和本年度对采集的护肤品副作用数据开展归纳剖析并明确提出风险管控提议。针对比较严重和有可能引起比较大社会发展影响的副作用，护肤品副作用检测单位对个案汇报开展追踪随诊并剖析点评商品关联性和有可能引起副作用的缘故。
　　《征求意见稿》提升了“逐步点评标准”，并确定了各个护肤品副作用检测单位的职责权限和工作标准。市县市级检测组织关键对副作用汇报的商品关联性及副作用比较严重层度开展基本剖析点评;省部级检测组织关键对市县市级检测组织点评建议开展核查，并剖析点评副作用很有可能造成的缘故;我国检测组织应该对采集的全国各地护肤品副作用数据开展深入分析点评，并对有可能引起比较大社会发展影响的副作用开展深入分析点评。市县市级检测组织还理应对接收的副作用汇报的真实有效、一致性、精确性开展审批;市县市级药品监督管理单位核查副作用所应用护肤品的申请注册办理备案状况。
　　《征求意见稿》明确规定药物监督机构对比较严重和有可能引起比较大社会发展影响的副作用风险性数据信号深入调查，并进一步优化调研处理规定。增加了“安全性再评定”条文，有直接证据说明护肤品、化妆品成分很有可能存有问题的，省部级之上承担药物安全监管的机构能够勒令化妆品注册人、办理备案人进行安全性再评定或是立即机构深入开展安全性再评定;针对很有可能必须制订或是修定强制国家行业标准、技术标准的或是必须制订填补检测办法的，能够由承担调研的省部级药品监督管理单位报请国家药监局或是国家药监局机构进行有关规范项目立项和填补检测方式研发工作中。